隨着中国经济的快速发展，新修订的《药品管理法》颁布实施和药品上市许可持有人制度的不断推进，医药产业分工协作和产学研合作将更为密切。产业一体化推动了监管系统化，而监管系统化有助于医药产业的融合和发展，对打造高质量和高安全的产业集群，对积极推进全国经济持续发展意义重大。

新修订的《药品管理法》要求“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”，鲜明地把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，提出了药品管理应当以人民健康为中心。同时明确，实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

围绕药品管理应当以人民健康为中心的理念，强化对医药产业和药品市场的有效管理， 2019年4月，国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划，目的就是要根据药品监管工作的需要，加快推出一批新工具、新标准、新方法，着力提升监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。围绕药品审评审批制度改革，密切跟踪国际药品监管前沿，通过监管工具、标准、方法等创新，有效解决影响和制约我国药品监管的突出问题，全面提升药品监管的现代化水平。推动药品系统化监管技术，是加快推进我国从制药大国向制药强国迈进的重要途径，也是全面提升我国药品管理体系和治理能力现代化的迫切需要。

药品系统化监管技术的实践应用是以监管工具、监管手段及其活动规律为研究对象，以提升监管工作质量与效率为目标，以监管标准和创新方法为重点的监管模式。其表现形式如：搭建云计算智能监管监控平台、给执法监管人员配置智能应用终端、药品生产流消费使用等各个环节追踪溯源、消费人群大数据统计分类等应用措施。因此，药品系统化监管技术的使用标志着科技化时代、职业化时代、标准化时代的到来；在工业4.0和大数据时代，药品系统化监管技术是解决药品监管的方法论问题，监管科学是基础，监管创新是目标，实施药品系统化监管技术的根本目的，就是实现药品监管创新，进而实现科学监管。

研究药品监管的发展史，可以深刻感受到，现有的药品监管机构，无论多么庞大与强大，都无法囊括所有领域的高端科技人才。科技愈发达，社会愈进步，药品监管机构资源愈显得不足。药品监管机构是以科学为基石的专业监管机构，专业监管工作本身就体现着高端服务。这种高端服务包括制定监管政策、法律、标准、工具、方法、战略等，由监管执法人员、技术审评人员、检验检测人员、审核查验人员、监测评价人员、药品企业等共同执行、一体遵循，以减少运行成本，提高治理效能。

我国药品产业规模巨大，企业单体实力不强，药品监管部门面临着比发达国家更大的压力。与发达国家相比，目前我国药品监管机构最缺乏的就是人才和技术。药品系统化监管技术离不开药品企业和行业的参与，对药品企业和行业缺乏深入了解和深刻洞察，就不可能产生真正的药品监管科学。应用发展药品系统化监管技术，应当探索建立人才引进机制，把具有强烈的使命担当和宽广的研究视野，积极投身药品监管事业改革创新，致力于药品监管新制度、新工具、新标准、新方法研究的优秀人才，聚集到药品监管行业的旗帜下。

加强对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的打击和处罚力度，自然也是药品监管部门的重要职责。正如新修订的“药品管理法”明确规定，对违法行为“没收其在单位违法期间所获收入，并处其在单位违法期间所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。”，让违法生产、销售违法药品的处罚力度极大地提高。提高违规成本，会让合法药企获得更大的生存空间，让人民群众少受假药的困扰，在这方面，如何运用大数据建立科学的监管信息体系，如何加强法制和道德教育，动员社会力量协同监管，形成监控全方位常态化零容忍，有问题确保及时发现等，也是我们必须努力探索的范畴。

2016年10月，国务院发布《健康中国2030规划纲要》，明确提出，到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”，这一目标的提出对我国药品监管工作提出了更高的要求。为实现这一宏伟目标，新时代药品监管工作必须坚持以问题为导向，以创新为引领，大力发展科学监管，推进药品系统化监管技术新工具、新标准和新方法的研究应用，加快实现药品监管体系和监管能力现代化。（巨野县市场监督管理局 张西群）

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