导读

药物研发的科学管理专业能力培养项目之模块六-药物临床试验开发的实施与管理(1):探索性临床试验于6月25日在北京顺利结课。临床试验是药物开发过程中的关键环节，但同时又是我们的薄弱环节，所以两个临床模块同学们都是期待已久。虽然遇到北京的强降雨天气，老师和同学们克服着航班取消、改签高铁、连夜卧铺等重重困难，都如期回到课堂。通过四天“烧脑”的课程学习，从临床药理学到PK/PD原理，从群体药代动力学到药物相互作用的研究与评价，从FIH到POC的临床试验设计到临床试验的实施与管理，同学们在理解探索性临床试验的风险控制与评价的基础上，系统学习了早期临床开发的试验设计与实施管理，并进一步理解掌握了早期临床试验开发的风险控制与关键要素。面对临床开发模块的第一座高峰，大家成功登顶!

“格物致知，经世致用”

课程主席:史军博士

罗氏早期临床开发和临床药理学(中国)负责人

“格物致知，经世致用”是课程主席史军老师对该模块课程的期许。“格物致知”，意指拟通过探究药物机理，以数学模型描述之，将数据化为知识，以预知下一步试验的结果。“经世致用”，意指通过学习临床药理学概念、原理和方法学，广泛应用于各个治疗学领域，化科学知识为新药研发产业。

史军博士首先从药物研发及其早期临床研究概述出发，让同学们牢记:新药研发“点石成金”的两要素(适应症和给药方案)，新药研发从早期研发到后期临床开发的两条贯穿始终的“信息流”(从Exposure到PK，从Response到PD)，以及牢记药物作用的两面性:优化剂量和给药方案获取最大临床效益。此外，从新药研发的价值链入手带领同学们分析了早期临床开发的项目管理与决策。同时，史博士强调，早期探索性临床研究是药物研发过程的重要里程牌，千万不要忽视药政法规监管，注重IND申报的各个环节的关键节点。

其次，通过对临床药理学基本概念的讲授，使学员了解PK/PD的基本原理，PKPD参数的解读、药物剂量的制定和在新药研发决策时的定量分析和判断。此外，讲授了群体药代动力学和传统方法之间的差异，以及为药物开发过程提供的优势、潜在陷阱和常见问题;并通过讨论自学加教授点评的形式，学习了特殊人群(器官功能不全病人)安全性、耐受性和药代试验的基本设计思路及数据解读。

而后，史博士为同学们系统讲授目标产品概要(target product profile, TPP)和新药临床开发计划(Clinical Development Plan，CDP)。TPP是产品开发的纲领性文件，是以最终药品说明书(labeling)所规定的内容为参照或为假设起点而分阶段补充和完善的文件，最终的TPP就是药品说明书。而新药研发是沿着价值链不断学习与确证的过程，作为实施方案，CDP要与时俱进，虽然是立足于Development,更有始于Research，在每个决策点前、后都要及时更新并充实。

ADME、rBABEFE及DDI在早期新药研发中的重要性

课程教授:赵 蓉 博士

基石药业药代动力学及临床药理副总裁

赵蓉博士通过ADME(药物吸收、分布、排泄和代谢)、rBABEFE(相对生物利用度、生物等效性及食物影响)及DDI(药物相互作用)三个方面的系统讲授，使同学们系统了解这三种试验在新药研发中的重要作用，掌握人体ADME临床试验的方案设计的主要考虑因素、数据分析方法与对试验结果的解读，系统了解创新药及仿制药BA/BE试验要求的异同点，并掌握DDI临床研究的方法、结果解读及说明书语言，为下一步决策做基础。

期间，同学们结合自身实际工作中的问题，通过同学间的交流讨论与老师的精准点评，解答了困惑，也给予大家更多的思考。

SAD/MAD及遗传药理学和药物基因组学(PGx)

课程教授:郁志刚博士

文章来源：《探索科学》 网址: http://www.tskxzzs.cn/zonghexinwen/2020/1022/940.html