安进公司中国区医学发展总监、全科医学治疗领域负责人

郁志刚博士重点讲授了首次人体临床试验安全初始剂量的选择和剂量递增，SAD(单次递增给药)和MAD(多次递增给药)的试验设计和考量，使同学们了解了FIH的非临床安全要求，SAD和MAD研究中的创新研究设计，MAD中的PoC队列的早期信号检测以及新科技和早期试验的最新趋势。

为了使学员更加系统了解药理学全貌，郁博士重点讲授了遗传药理学和药物基因组学(PGx)的基本原理及在药物研发中的应用，并通过英国著名Biotrial事件的小组讨论，使同学们充分理解临床药理学全貌及精髓。

全面的QT试验(TQT)

课程教授:李海燕教授

北京大学第三医院药物临床试验机构主任

在掌握以上知识和方法后，李海燕教授讲授了全面QT试验(Thorough QT study，TQT)的基本原理和试验设计，在学习ICH E14 指南的基础上，系统梳理TQT和IQT的设计及试验结果解读，指导同学们如何依据TQT和IQT的结果来决策后期的试验设计。

从FIH到POC的案例分析:抗感染药物

史军博士以HCV、HBV和细菌耐药性的关键挑战入手，通过抗感染药物POC案例，使学员学习了基于PoM / PoC临床终点的研究设计，以及如何从ID药物、病原体和宿主的三角测量中解读数据，并学习了组合疗法的关键原则、试验设计和挑战。

从FIH到POC的案例分析:抗肿瘤药物

课程教授:彭彬博士

诺华制药全球肿瘤转化医学上海中心执行总监

彭彬博士从案例故事入手讲授了抗肿瘤药物领域的POC。当前，癌症治疗的成功率仍然很低，传统药物治疗模式可能不是最佳的，靶向治疗为癌症治疗和药物开发提供了新的机会，那么抗肿瘤药物POC在II期与生物标志物假设检验、POC研究结合与肿瘤学基因组学。

从FIH到POC的案例分析:心血管、免疫及神经系统药物

课程教授:陆志红博士

葛兰素史克(上海)医药研发公司高级总监

陆志红博士为同学带来慢病领域的POC案例分享，她从心血管、免疫及神经系统三个领域药物入手，重点讲授了慢性疾病早期临床发展(FIH to POC)的共性与特殊性。陆博士提示大家，慢性疾病药物的早期开发存在诸多挑战，例如缺乏良好的动物模型和生物标志物，以及由于持续时间和成本考虑而无法评估晚期发展所需的治疗终点，早期开发需要考虑当前及未来TPP的竞争格局。

从FIH到POC的案例分析:生物制品

课程教授:黄悦博士

默克雪兰诺全球早期发展部中国临床药理部负责人

黄悦博士以生物制品研发现状及大分子和小分子的异同入手，以肿瘤和非肿瘤两个领域生物制品案例入手，带领大家学习了生物制品在FIH到POC研究的关键点。

临床试验的伦理学原则和管理规范

临床试验的实施和管理

课程教授:蒋燕敏 老师

赛诺菲中国研发中心质量运营负责人

蒋燕敏老师从临床试验运营管理的角度，讲授了临床试验的伦理学原则及管理规范与临床试验的实施和管理两部分内容。基于蒋老师丰富的经验，同学们深入理解了临床试验面临的伦理学问题及原则，加深了对GCP基本原则和要求的理解;通过对临床试验实施的过程、主要步骤内容及相关者责任和管理要求的学习，掌握了临床试验实施和管理的要点，并学会选择和协调相关合作方，如CRO和中心实验室等。此外，进一步熟悉临床试验质量保证体系的组成和要求，不良事件报告的法规要求和临床试验安全性检测体系及管理。

精彩讲座-“我国药品检查现状和趋势”

文章来源：《探索科学》 网址: http://www.tskxzzs.cn/zonghexinwen/2020/1022/940.html